【財華社訊】君實生物(01877.HK)公布,近日,美國食品藥品監督管理局(FDA)擴大埃特司韋單抗(etesevimab,JS016/ LY-CoV016)1,400 毫克及巴尼韋單抗(bamlanivimab,LYCoV555)700 毫克雙抗體療法(雙抗體療法)的緊急使用授權範圍,新增用於特定人群暴露後預防以防止新型冠狀病毒感染。
2021 年 2 月,雙抗體療法已獲得 FDA 的緊急使用授權用於治療伴有進展為重度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)及/或住院風險的 12 歲及以上輕中度 COVID-19 患者。本次緊急使用授權擴大範圍後,雙抗體療法新增用於 12歲及以上的高風險人群,包括未完全接種 COVID-19 疫苗或預期完全接種疫苗後無法產生足夠的免疫應答,且其已暴露於新型冠狀病毒感染者或處於高暴露風險的機構環境(包括療養院或獄)中的人群。
本次擴大緊急使用授權範圍是基於 BLAZE-2 研究(NCT04497987)的數據,該研究與美國國立衛生研究院(NIH)國家過敏和傳染病研究所(NIAID)及COVID-19 預防網絡(CoVPN)合作進行,招募了美國各地的長期護理機構(通常被稱為療養院)的住客和工作人員。
此外,在假病毒及真病毒的研究中,雙抗體療法在對抗 Alpha(B.1.1.7)突變型及 Delta(B.1.617.2/AY.3)突變型試驗中均保持了中和活性。
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